COVID-19 TESTS SERIES
COVID-19 TESTS SERIES
博鱼-豪森27款1类新药、7个首仿冲刺 21个品种首家过评
- 分类： 博鱼新闻
- 作者：博鱼
- 来源：集团新闻
- 发布时间：2024-08-16
- 访问量： 0
【概要描述】
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 豪森27款1类新药、7个首仿冲刺 21个品种首家过评2022/3/23 来历：新浪 浏览数：
近日，豪森药业研发管线有新进展：首款生物药获批，1类新药HS-10380、HS-10370获批临床，4类仿造药瑞戈非尼报产......豪森药业对峙立异与国际化双轮驱动，今朝有31款立异药（27款1类新药）处在申请临床和以上阶段，第6款1类新药、第2款口溶膜上市可期；37个品种过评（21个首家），6个品种拟纳入第七批集采，7个品种抢首仿（3个独家申报）。
首款生物药获批，27款1类新药在路上
近段时候，豪森药业立异药研策动态频发：伊奈利珠单抗(Inebilizumab)获批上市，为公司首款生物药；1类新药HS-10380、HS-10370接连获批临床，别离用在医治精力割裂症和晚期实体瘤。
伊奈利珠单抗(Inebilizumab)是豪森药业以超2.2亿美元引进的一款CD19单抗，用在医治视神经脊髓炎谱系障碍。这是豪森药业第6款获批上市的立异药，同时也是公司首款获批的生物药。
数据显示，今朝豪森药业有31款立异药处在申报临床和以上阶段（不含已上市新药申报新顺应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗传染、消化道、血汗管等医治范畴，此中27款为1类新药。
豪森药业在研立异药
豪森药业在研新药集中在化学药上，5款1类新药已获批上市，另外，5款1类新药处在II期和以上研发阶段（含I/II期），此中培化西海马肽打针液已报产，这是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)受体冲动剂，有望成为国内首款国产长效EPO药物。
改进型新药紧盯口溶膜制剂，该剂型产物具有服用和携带便利、用药允从性高、起效速度快等长处。豪森药业首款口溶膜奥氮平口腔速溶膜已获批上市，他达拉非口溶膜的上市申请还在审。米内网数据显示，今朝国内已有5款口溶膜（以药品名+企业名计）获批，此中齐鲁制药独有3款。
在生物药方面，首款新药伊奈利珠单抗(Inebilizumab)已获批上市，处在I期临床的打针用HS-20093、打针用HS-20089均为抗肿瘤药；1款生物近似药在研，HS-20090打针液为地舒单抗生物近似药，今朝正在展开I期临床，安进的地舒单抗（骨质松散）2021年全球发卖额跨越30亿美元。
21个品种首家过评，6个品种拟纳入第七批集采
在仿造药方面，今朝豪森药业有37个品种经由过程或视同经由过程一致性评价，涵盖6个医治年夜类，集中在抗肿瘤和免疫调理剂（13个品种）和消化系统和代谢药（8个品种）；21个品种首家过评，此中酒石酸唑吡坦片、恩杂鲁胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片为独家过评。
豪森药业过评品种
在已落地履行的五批国度集采中，豪森药业别离有2个、1个、5个、4个、5个品种当选，累计17个品种。期近将展开的第七批集采，豪森药业有6个过评品种拟纳入此中。
豪森药业拟纳入第七批集采的过评品种
从竞争环境看，6款产物竞争款式均相对杰出；从市场款式看，豪森药业在盐酸鲁拉西酮片、厄洛替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型等品种的市场正待开辟，有望经由过程集采当选实现放量。
在审的一致性评价品种中，雷贝拉唑钠肠溶片、阿戈美拉汀片提交一致性评价弥补申请，这2个品种均暂无企业过评，在2020年中国公立医疗机构终真个发卖额别离跨越20亿元、3亿元；11个品种以新分类报产，此中7个暂无首仿获批（含剂型首仿）。
豪森药业在审的一致性评价品种（含新分类申报）
地拉罗司片、司来帕格片、普拉曲沙打针液由豪森药业独家以新分类报产。司来帕格是强生开辟的一款口服IP前列环素受体冲动剂，属在罕有病用药，2021年全球发卖额跨越10亿美元；地拉罗司是由诺华研发的铁螯合剂产物，是FDA核准的第一个可以或许常规利用的口服驱铁剂，全球发卖峰值跨越10亿美元。
拿下8个ANDA，首款立异药实现海外授权
研发立异与国际化是豪森药业两年夜成长计谋，从2012年最先，公司就陆续有仿造药在美国获批上市，至今已有8个产物取得FDA核准的ANDA文号。
7个为打针剂，此中醋酸艾替班特打针剂在国内仅原研产物获批，豪森药业的产物在2020年11月报产，与成都圣诺生物抢首仿。
在立异药国际化方面，豪森药业已实现首个立异药海外授权和谈。2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签订海外合作和谈，以超1亿美元让渡阿美替尼(HS-10296)博鱼体育海外开辟和贸易化权益。此次“出海”合作，将加速豪森药业立异功效的国际化结构，晋升立异品牌和海外事迹。
HS-10241Australia临床实验进展
另外，HS-10241实体瘤顺应症已在Australia完成I期临床实验，这是一款高选择性c-Met按捺剂，今朝全球已有多款同靶点药物获批上市，包罗默克的特泊替尼(Tepotinib)、诺华/Incyte的卡玛替尼(Capmatinib)、和记黄埔的赛沃替尼(savolitinib)等。
编纂：Rae
博鱼-豪森27款1类新药、7个首仿冲刺 21个品种首家过评
【概要描述】
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 豪森27款1类新药、7个首仿冲刺 21个品种首家过评2022/3/23 来历：新浪 浏览数：
近日，豪森药业研发管线有新进展：首款生物药获批，1类新药HS-10380、HS-10370获批临床，4类仿造药瑞戈非尼报产......豪森药业对峙立异与国际化双轮驱动，今朝有31款立异药（27款1类新药）处在申请临床和以上阶段，第6款1类新药、第2款口溶膜上市可期；37个品种过评（21个首家），6个品种拟纳入第七批集采，7个品种抢首仿（3个独家申报）。
首款生物药获批，27款1类新药在路上
近段时候，豪森药业立异药研策动态频发：伊奈利珠单抗(Inebilizumab)获批上市，为公司首款生物药；1类新药HS-10380、HS-10370接连获批临床，别离用在医治精力割裂症和晚期实体瘤。
伊奈利珠单抗(Inebilizumab)是豪森药业以超2.2亿美元引进的一款CD19单抗，用在医治视神经脊髓炎谱系障碍。这是豪森药业第6款获批上市的立异药，同时也是公司首款获批的生物药。
数据显示，今朝豪森药业有31款立异药处在申报临床和以上阶段（不含已上市新药申报新顺应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗传染、消化道、血汗管等医治范畴，此中27款为1类新药。
豪森药业在研立异药
豪森药业在研新药集中在化学药上，5款1类新药已获批上市，另外，5款1类新药处在II期和以上研发阶段（含I/II期），此中培化西海马肽打针液已报产，这是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)受体冲动剂，有望成为国内首款国产长效EPO药物。
改进型新药紧盯口溶膜制剂，该剂型产物具有服用和携带便利、用药允从性高、起效速度快等长处。豪森药业首款口溶膜奥氮平口腔速溶膜已获批上市，他达拉非口溶膜的上市申请还在审。米内网数据显示，今朝国内已有5款口溶膜（以药品名+企业名计）获批，此中齐鲁制药独有3款。
在生物药方面，首款新药伊奈利珠单抗(Inebilizumab)已获批上市，处在I期临床的打针用HS-20093、打针用HS-20089均为抗肿瘤药；1款生物近似药在研，HS-20090打针液为地舒单抗生物近似药，今朝正在展开I期临床，安进的地舒单抗（骨质松散）2021年全球发卖额跨越30亿美元。
21个品种首家过评，6个品种拟纳入第七批集采
在仿造药方面，今朝豪森药业有37个品种经由过程或视同经由过程一致性评价，涵盖6个医治年夜类，集中在抗肿瘤和免疫调理剂（13个品种）和消化系统和代谢药（8个品种）；21个品种首家过评，此中酒石酸唑吡坦片、恩杂鲁胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片为独家过评。
豪森药业过评品种
在已落地履行的五批国度集采中，豪森药业别离有2个、1个、5个、4个、5个品种当选，累计17个品种。期近将展开的第七批集采，豪森药业有6个过评品种拟纳入此中。
豪森药业拟纳入第七批集采的过评品种
从竞争环境看，6款产物竞争款式均相对杰出；从市场款式看，豪森药业在盐酸鲁拉西酮片、厄洛替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型等品种的市场正待开辟，有望经由过程集采当选实现放量。
在审的一致性评价品种中，雷贝拉唑钠肠溶片、阿戈美拉汀片提交一致性评价弥补申请，这2个品种均暂无企业过评，在2020年中国公立医疗机构终真个发卖额别离跨越20亿元、3亿元；11个品种以新分类报产，此中7个暂无首仿获批（含剂型首仿）。
豪森药业在审的一致性评价品种（含新分类申报）
地拉罗司片、司来帕格片、普拉曲沙打针液由豪森药业独家以新分类报产。司来帕格是强生开辟的一款口服IP前列环素受体冲动剂，属在罕有病用药，2021年全球发卖额跨越10亿美元；地拉罗司是由诺华研发的铁螯合剂产物，是FDA核准的第一个可以或许常规利用的口服驱铁剂，全球发卖峰值跨越10亿美元。
拿下8个ANDA，首款立异药实现海外授权
研发立异与国际化是豪森药业两年夜成长计谋，从2012年最先，公司就陆续有仿造药在美国获批上市，至今已有8个产物取得FDA核准的ANDA文号。
7个为打针剂，此中醋酸艾替班特打针剂在国内仅原研产物获批，豪森药业的产物在2020年11月报产，与成都圣诺生物抢首仿。
在立异药国际化方面，豪森药业已实现首个立异药海外授权和谈。2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签订海外合作和谈，以超1亿美元让渡阿美替尼(HS-10296)博鱼体育海外开辟和贸易化权益。此次“出海”合作，将加速豪森药业立异功效的国际化结构，晋升立异品牌和海外事迹。
HS-10241Australia临床实验进展
另外，HS-10241实体瘤顺应症已在Australia完成I期临床实验，这是一款高选择性c-Met按捺剂，今朝全球已有多款同靶点药物获批上市，包罗默克的特泊替尼(Tepotinib)、诺华/Incyte的卡玛替尼(Capmatinib)、和记黄埔的赛沃替尼(savolitinib)等。
编纂：Rae- 分类： 博鱼新闻
- 作者：博鱼
- 来源：集团新闻
- 发布时间：2024-08-16
- 访问量： 0
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 豪森27款1类新药、7个首仿冲刺 21个品种首家过评2022/3/23 来历：新浪 浏览数：
近日，豪森药业研发管线有新进展：首款生物药获批，1类新药HS-10380、HS-10370获批临床，4类仿造药瑞戈非尼报产......豪森药业对峙立异与国际化双轮驱动，今朝有31款立异药（27款1类新药）处在申请临床和以上阶段，第6款1类新药、第2款口溶膜上市可期；37个品种过评（21个首家），6个品种拟纳入第七批集采，7个品种抢首仿（3个独家申报）。
首款生物药获批，27款1类新药在路上
近段时候，豪森药业立异药研策动态频发：伊奈利珠单抗(Inebilizumab)获批上市，为公司首款生物药；1类新药HS-10380、HS-10370接连获批临床，别离用在医治精力割裂症和晚期实体瘤。
伊奈利珠单抗(Inebilizumab)是豪森药业以超2.2亿美元引进的一款CD19单抗，用在医治视神经脊髓炎谱系障碍。这是豪森药业第6款获批上市的立异药，同时也是公司首款获批的生物药。
数据显示，今朝豪森药业有31款立异药处在申报临床和以上阶段（不含已上市新药申报新顺应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗传染、消化道、血汗管等医治范畴，此中27款为1类新药。
豪森药业在研立异药
豪森药业在研新药集中在化学药上，5款1类新药已获批上市，另外，5款1类新药处在II期和以上研发阶段（含I/II期），此中培化西海马肽打针液已报产，这是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)受体冲动剂，有望成为国内首款国产长效EPO药物。
改进型新药紧盯口溶膜制剂，该剂型产物具有服用和携带便利、用药允从性高、起效速度快等长处。豪森药业首款口溶膜奥氮平口腔速溶膜已获批上市，他达拉非口溶膜的上市申请还在审。米内网数据显示，今朝国内已有5款口溶膜（以药品名+企业名计）获批，此中齐鲁制药独有3款。
在生物药方面，首款新药伊奈利珠单抗(Inebilizumab)已获批上市，处在I期临床的打针用HS-20093、打针用HS-20089均为抗肿瘤药；1款生物近似药在研，HS-20090打针液为地舒单抗生物近似药，今朝正在展开I期临床，安进的地舒单抗（骨质松散）2021年全球发卖额跨越30亿美元。
21个品种首家过评，6个品种拟纳入第七批集采
在仿造药方面，今朝豪森药业有37个品种经由过程或视同经由过程一致性评价，涵盖6个医治年夜类，集中在抗肿瘤和免疫调理剂（13个品种）和消化系统和代谢药（8个品种）；21个品种首家过评，此中酒石酸唑吡坦片、恩杂鲁胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片为独家过评。
豪森药业过评品种
在已落地履行的五批国度集采中，豪森药业别离有2个、1个、5个、4个、5个品种当选，累计17个品种。期近将展开的第七批集采，豪森药业有6个过评品种拟纳入此中。
豪森药业拟纳入第七批集采的过评品种
从竞争环境看，6款产物竞争款式均相对杰出；从市场款式看，豪森药业在盐酸鲁拉西酮片、厄洛替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型等品种的市场正待开辟，有望经由过程集采当选实现放量。
在审的一致性评价品种中，雷贝拉唑钠肠溶片、阿戈美拉汀片提交一致性评价弥补申请，这2个品种均暂无企业过评，在2020年中国公立医疗机构终真个发卖额别离跨越20亿元、3亿元；11个品种以新分类报产，此中7个暂无首仿获批（含剂型首仿）。
豪森药业在审的一致性评价品种（含新分类申报）
地拉罗司片、司来帕格片、普拉曲沙打针液由豪森药业独家以新分类报产。司来帕格是强生开辟的一款口服IP前列环素受体冲动剂，属在罕有病用药，2021年全球发卖额跨越10亿美元；地拉罗司是由诺华研发的铁螯合剂产物，是FDA核准的第一个可以或许常规利用的口服驱铁剂，全球发卖峰值跨越10亿美元。
拿下8个ANDA，首款立异药实现海外授权
研发立异与国际化是豪森药业两年夜成长计谋，从2012年最先，公司就陆续有仿造药在美国获批上市，至今已有8个产物取得FDA核准的ANDA文号。
7个为打针剂，此中醋酸艾替班特打针剂在国内仅原研产物获批，豪森药业的产物在2020年11月报产，与成都圣诺生物抢首仿。
在立异药国际化方面，豪森药业已实现首个立异药海外授权和谈。2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签订海外合作和谈，以超1亿美元让渡阿美替尼(HS-10296)博鱼体育海外开辟和贸易化权益。此次“出海”合作，将加速豪森药业立异功效的国际化结构，晋升立异品牌和海外事迹。
HS-10241Australia临床实验进展
另外，HS-10241实体瘤顺应症已在Australia完成I期临床实验，这是一款高选择性c-Met按捺剂，今朝全球已有多款同靶点药物获批上市，包罗默克的特泊替尼(Tepotinib)、诺华/Incyte的卡玛替尼(Capmatinib)、和记黄埔的赛沃替尼(savolitinib)等。
编纂：Rae- COVID-19 Solutions
- 售后服务
- 咨询电话 025-58601060
- 返回顶部
