【概要描述】 第二批“4+7”的背后，谁才是要害！

从市场范围而言，“4+7”的11座城市仅占有中国30%的医药市场；从采购量而言，“4+7”所触及的产物数目价值不足100亿元，但就是这不足100亿元的市场足以撬动全部中国医药市场的改变。

作者： 年夜健康派编纂 来历： MedTrend医趋向 2019-06-20 10:29:18

从市场范围而言， 4+7 的11座城市仅占有中国30%的医药市场；从采购量而言， 4+7 所触及的产物数目价值不足100亿元，但就是这不足100亿元的市场足以撬动全部中国医药市场的改变。

下一场胡蝶效应行将到来，医药范畴迎来剧变。而作为 4+7 带量采购的入场券，一致性评价已成为要害！

从首批 4+7 我们可以看到：在95个经由过程一致性评价的品种里，挑选31个入围，25个当选的比例，仿造药22个，原研药3个。在 4+7 中，采购的品种也只是原研药、经由过程或视同经由过程一致性评价的药品，未经由过程一致性评价的药品连申报的机遇都没有。

第一批 4+7 建立了一个一致性评价的新标杆。

国度针对一致性评价也发布响应的政策：

同类药已有一个品种经由过程一致性评价的，三年内不再受理其他企业的评价申请；同类药已有三个经由过程评价的，集中采购不再采购未过评药品，集中采购以后，同品种未过评药品的挂网价，要低在过评药品的当选价。

面临政策与趋向，医药企业也不能不插手了药品降价的大水中。

01

一致性评价成市场准入尺度

截至上个月，中国经由过程一致性评价的品种到达239个，此中51个为 289目次 品种（有46个品种视同经由过程一致性评价）。在旗下品种经由过程一致性评价的企业中，这四家药企经由过程数目最多：齐鲁制药、复星医药别离经由过程13个，浙江华海和四川科伦别离经由过程11个。

* 289目次 是指按照CFDA《关在落实〈国务院办公厅关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见〉有关事项的通知布告》（2016年第106号）所发布的2018年末前须完成仿造药质量和疗效一致性评价基药口服品种目次。

除上述4家药企，江苏豪森、江苏恒瑞、石药团体、扬子江药业、中国生物制药别离经由过程8个品种，深圳信立泰经由过程6个品种，广东东阳光、华润医药、上海医药团体别离经由过程5个品种

作为在第一批 4+7 带量采购尝到甜头的华海药业，更是加速了一致性评价的程序，而其他药企也是不遑多让。

华海药业在第一批 4+7 带量采购前过一致性评价17个，在 4+7 中标6个，成为过一致性评价的药企中最年夜赢家！

那末为什么一致性评价成为药企的淘金热呢？

中国药品制造中立异的原研药不多，年夜约只占药品发卖总量的20%，近80%仍是以仿造药为主。但是，在中国医药市场：

进口药占有国内市场年夜量的份额，国产药占比极低；

原研药价钱太高，进口原研药竞争敌手少，很难经由过程一般手段促使其降价；

国产仿造药疗效良莠不齐，固然拿到了国度的药品出产许可证，但质量疗效并没有靠得住的包管；

国产原研药研发乏力，国产仿造药也难以冲破边界升格为立异原研药。

所以，国度提出了国产仿造药的质量疗效一致性评价，目标意义很是较着，就是要在浩繁的国产仿造药中，年夜浪淘沙，优越劣汰，下降药品的价钱。药监局给了4年时候，来完成 289 个乐鱼体育app国度根基药物目次，而到了接近截止日期却只过评了21个，仅7%，还不到一成！

随后在客岁12月底，国度药监局发布通知布告打消 289 国度根基药物目次时限，同时暗示仿造药自首家品种经由过程一致性评价后，其他药品出产企业的不异品种原则上应在3年内完成一致性评价，过期未完成的，不予再注册。

但对一致性评价最有力的撑持，莫过在药品集中采购中具有里程碑性质的 4+7 药品带量采购，以经由过程质量疗效一致性评价作为入围的前提，这就等在设置了一个市场准入尺度，量化药品的质量门坎。

02

一致性评价的 春季

4+7 对医药行业影响是庞大的，作为2015年至今意义最为深远的医药鼎新， 4+7 带量采购政策仅仅落地几个月，其影响就已在原本的医药款式中凸显出来，中标药企与非中标药企在产物价钱和市场范围上构成了光鲜的对照。

就拿盐酸右美托咪定打针液（2ml：0.2mg）为例，第一批 4+7 前数据显示，这一品种在市场上，恒瑞医药份额最年夜，占比约为86.87%；排行第二的是恩华药业，市场据有率为6.61%，而扬子江药业的市场据有率则小的多。

但是在第一批 4+7 带量采购中，恒瑞医药与恩华药业的这一药品没能和时经由过程一致性评价，没法介入 4+7 带量采购，最后该品种由扬子江药业以133.00元/支当选，一举取得了试点地域60%的市场。

*扬子江药业的盐酸右美托咪定打针液在2018年7月经由过程一致性评价，并进入《中国上市药品目次集》。

随后，扬子江又以 地板价 价联动到11省之外的省分，继续扩年夜市场范围，对同类竞争企业带来了不小的压力。

跟着政策与医药趋向的鞭策，一致性评价也迎来了高增加期。

2018年，在 4+7 带量采购确当季度一致性评价经由过程量到达最高，而2019年仅在第一季度就有31个产物经由过程评审，同比2018年第一季度，实现了5倍的评审经由过程速度。

从药品审评中间（CDE）每个月承办的仿造药一致性评价受理单号数目来看，

展开早期，即2017年7月-2018年4月，每个月申报数目较少，共102个品种。

从2018年5月-2019年，申报数目逐步递增，特殊是是 4+7 带量采购前后。

03

第二批 4+7 目次猜测

在政策压力与市场竞争的情况下，面临一致性评价这场马拉松裁减赛，到第二批集中带量采购时，入围品种会晤对更年夜的市场压力。

一致性评价势在必行，这是药企都必需走的路。经由过程一致性评价的药品将会有第二批 4+7 中有很强的竞争力，而那些临床急需的、利用量年夜的、价钱较为昂贵的药品，将是带量采购试点的首要对象。

从这个逻辑动身，业界阐发，多西他赛打针液、阿卡波糖片、打针用替莫唑胺等42个品种，都很可能进入新一轮带量采购目次。

除此前流标的阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、曲马多片、卡托普利片、阿法骨化醇片、打针用阿奇霉素，和没有终究呈现在首批带量采购目次的打针用紫杉醇（白卵白连系型）、打针用头孢唑林钠/氯化钠打针液外，第二批带量采购目次中部门品种无疑依然会从上述已过一致性评价清单中发生。

在业内猜测的第二批 4+7 目次中，总计有42个品种。依照今朝的市场份额，辉瑞占有3个品种的中国最年夜份额，3个品种在2017年的总发卖额超40亿元；在第一批 4+7 中辉瑞无产物当选，第二批辉瑞是不是愿意年夜幅降价， 以价换量 ，从而守住市场份额呢？

阿斯利康、BMS、拜耳、恒瑞、石药欧意药业则别离有2个品种占有中国市场Top1；诺华、第一三共、安斯泰来、诺和诺德等则别离有1个品种占有中国市场Top1.

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19小时前

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
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• 发布时间：2024-08-16
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