【概要描述】 2020-12-28

各省、自治区、直辖市药品监视治理局，新疆出产扶植兵团药品监视治理局，局机关各司局，各直属单元：

中药是中华平易近族的珍宝，为造福人平易近健康作出庞大进献，特殊是新冠肺炎疫情爆发以来，中药彰显特点优势，为打赢疫情防控阻击战阐扬了主要感化。党中心国务院高度正视中医药工作，特殊是党的十八年夜以来，习近平总书记屡次作出主要唆使指示，要求鼎新完美中药审评审批机制，为新时期中药传承立异成长指了然标的目的、供给了遵守。为进一步贯彻习近平总书记系列主要唆使指示精力，深切落实中共中心、国务院《关在增进中医药传承立异成长的定见》决议计划摆设，连系药品监督工作现实，提出以下定见。

1、指点思惟

以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点，周全贯彻党的十九年夜和十九届二中、三中、四中、五中全会精力，对峙以人平易近为中间的成长思惟，周全落实 四个最严 的要求，增进中药传承立异成长。深化鼎新，健全合适中药特点的审评审批系统。传承精髓，重视整体不雅和中医药原创思惟，增进中药守正立异。苦守底线，强化中药质量平安监管。立异成长，推动中药监管系统和监管能力现代化。

2、增进中药守正立异

(一)对峙以临床价值为导向。正视按照中医药临床医治特点和现实评估临床价值，重视知足还没有知足的临床需求，制订中药新药临床价值评估手艺指点原则。成立与中药临床定位相顺应、表现其感化特点和优势的疗效评价尺度。鼓动勉励展开以患者为中间的疗效评价。摸索引入真实世界证据用在撑持中药新药注册上市。

(二)鞭策古代经典名方中药复方制剂研制。明白古代经典名方中药复方制剂研制有关手艺要求，增进古代经典名方中药复方制剂研发，推动古代经典名标的目的新药转化。会同国务院中医药主管部分，成立沟通调和机制，组织研究、制订古代经典名方要害信息考据定见。成立与古代经典名方中药复方制剂特点相顺应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实行简化审批。

(三)增进中药立异成长。摸索引入新东西、新方式、新手艺、新尺度用在中药疗效评价。鞭策展开多区域临床实验规范性研究能力与系统扶植，增进中药临床研究质量整体晋升。阐扬医疗机构中药制剂传承立异成长 孵化器 感化，鼓动勉励医疗机构制剂向中药新药转化。撑持以病证连系、专病专药或证候类中药等多种体例展开中药新药研制。

(四)鼓动勉励二次开辟。制订中药改进型新药研究相干手艺要求，撑持应用合适产物特点的新手艺、新工艺和表现临床利用优势和特点的新剂型改良已上市中药品种。撑持同名同方药的研制，增进已上市中药同品种的质量竞争。优化已上市中药变动相干手艺要求。

(五)增强中药平安性研究。指导药品上市许可持有人自动展开中药上市后研究和上市后评价。成立合适中药特点的平安性评价方式和尺度系统，成立以中医临床为导向的中药平安性分类分级评价策略。加年夜对来历在古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药平安性评价手艺尺度的研究。按照药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，在临床实验时代或上市后，展开各阶段响应的非临床和临床平安性研究。

3、健全合适中药特点的审评审批系统

(六)鼎新中药注册分类。尊敬中医药特点，遵守中药研制纪律，将 平安、有用、质量可控 的药品根基要求与中医药传承立异成长怪异的理论系统和实践特点有机连系。按照中药注册产物特征、立异水平和研制实践环境，鼎新中药注册分类，不再仅以物资根本作为划分注册种别的根据，斥地具有中医药特点的注册申报路径。

(七)构建 三连系 审评证据系统。进一步正视人用经验对中药平安性、有用性的撑持感化，依照中药特点、研发纪律和现实，构建中医药理论、人用经验和临床实验相连系的审评证据系统。增强对人用经验的规范搜集清算，规范申报资料要求。

(八)鼎新完美中药审评审批轨制。对临床定位清楚且具有较着临床价值，用在重年夜疾病、罕有病防治、临床急需而市场欠缺、或属在儿童用药的中药新药申请实施优先审评审批。对医治严重危和生命且还没有有用医治手段的疾病和国务院卫生健康或中医药主管部分认定为急需的中药，药物临床实验已稀有据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能猜测其临床价值的，可以附前提核准。对突发重年夜公共卫闹事件中应急所需的已上市中药增添功能主治实行特殊审批。

4、强化中药质量平安监管

(九)增强中药质量泉源治理。修订中药材出产质量治理规范(GAP)，制订中药材出产质量治理规范实行指南，指导增进中药材规范化莳植养殖，鞭策中药材产地加工，鼓动勉励中药饮片企业将质量保障系统向莳植加工环节延长，从泉源增强中药材、中药饮片质量节制。增强和规范中药新药用中药材、中药饮片的质量治理，明白质量节制研究相干手艺要求。庇护野生药材资本，严酷限制利用濒危野活泼、植物药材。增强展开中药新药资本评估，保障中药材来历不变和资本可延续操纵。

(十)增强出产全进程的质量节制。加年夜飞翔查抄力度，严酷履行药品出产质量治理规范(GMP)。在传承中药饮片传统炮制方式和经验根本上，修订药品出产质量治理规范中药饮片附录。延续修订完美包罗中药材、中药饮片、中心产物和制剂等在内的完全的内控质量尺度系统，连结药品批间质量不变可控。鞭策中药制药手艺进级，鼓动勉励出产企业慢慢实现智能制造。

(十一)增强上市后监管。组织中药专项查抄，延续加年夜中成药和中药饮片抽检力度，延续排查化解风险隐患，依法措置背法背规企业。聚焦搀杂使假、染色增重、不法添加、不法渠道购入中药饮片等问题，展开中华体会体育app药饮片质量集中整治，峻厉冲击背法背规行动。鞭策处所当局落实处所监管责任，增强对中药材买卖市场的监管，峻厉冲击无证发卖中药饮片行动，延续净化市场秩序。基在中医药成长现实，研究完美依照省级饮片炮制规范出产中药饮片的畅通政策。强化中药不良反映监测，对监测中发现的风险旌旗灯号和时组织评估并采纳风险节制办法。增强中药仿单和标签治理，推动对已上市中药仿单中【忌讳】【不良反映】【留意事项】等相干内容的点窜完美。

(十二)加年夜庇护中药品种力度。修订《中药品种庇护条例》，将中药品种庇护轨制与专利庇护轨制有机跟尾，并纳入中药全生命周期注册治理当中，阐扬其对中药立异药、中药改进型新药和古代经典名方中药复方制剂等中药品种的庇护感化。撑持药品上市许可持有人或申请人按有关划定进行相干专利信息的挂号、声明。

5、重视多方调和联动

(十三)增强横向联系。积极依照国务院中医药工作部际联席会议摆设，增强与科技、卫生健康、中医药、医保等部分的沟通调和，构成部分工作协力，推动国度重年夜科技项目标功效转化，知足临床需求，积极办事中药财产高质量成长。

(十四)催促落实各方责任。压实企业主体责任，催促企业安稳建立质量平安第一责任人意识，实行药品全生命周期治理责任，推动中药企业诚信系统扶植。周全落实 四个最严 的要求，切实承当起药品监管责任，紧紧守住药品平安底线。鞭策处所党委当局扛起药品平安政治责任，强化属地治理责任。

(十五)营建杰出社会空气。加年夜中药审评审批鼎新宣扬力度，增强主要政策、重年夜办法解读，和时回应社会关心，公道指导各方预期，鞭策构成全社会配合介入中药传承立异的新款式。

6、推动中药监管系统和监管能力现代化

(十六)完美中药律例尺度系统。加速《药品治理法》《中医药法》相干配套规章轨制扶植，健全完美中药全生命周期监管束度系统。增强中药尺度治理，优化国度药品尺度构成机制，延续完美以《中国药典》为焦点的国度药品尺度系统。成立和完美以临床为导向、合适中医药特点的中药质量尺度、手艺规范和评价系统，周全客不雅反应中药质量。研究完美中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物资限量要乞降检测方式。制订实行全国中药饮片炮制规范。增强处所药材尺度和省级饮片炮制规范的监视实行。

(十七)强化手艺支持系统扶植。以编制 十四五 药品平安和高质量成长计划为契机，展开重点课题研究，增强查验检测、审评审批、审核对验、监测评价等重点手艺支持机构扶植。增强 聪明监管 扶植，立异操纵年夜数据、互联网、云计较等现代信息手艺，推动药品追溯信息互通互享。鞭策相干部分配合展开中药材信息化追溯系统扶植，进一步提高中药材质量平安保障程度。稳步推动中药出产企业成立药品追溯系统，对中药产物赋码、扫码，慢慢在药品出产畅通全进程实现可追溯。

(十八)增强中药监管科学研究。鼓动勉励应用现代科学手艺和传统中医药研究方式，深切展开中药监管科学研究，积极鞭策中药监治理念、轨制、机制立异，强化功效转化利用，推出一批中药监管新东西、新方式和新尺度。深化与国内一流年夜学、科研机构之间合作，成立中药监管科学合作研究基地和国度药监局重点尝试室，强化中药监管根本性、计谋性问题研究。

(十九)增强监管步队扶植。加速职业化、专业化的中药审评员、查抄员步队扶植，完美分级分类治理轨制，明白岗亭准入和任职前提。科学公道展开中药专业人员的查核评价和职级起落，扩宽职业成长空间，完美薪酬待遇保障机制，确保高条理人材 招得来、留得住 。

(二十)积极鞭策国际传统药监管合作。深化与世界卫生组织(WHO)合作，积极展开与国际草药监管合作组织(IRCH)、西太区草药监管调和论坛(FHH)等传统药监管国际组织和有关国度或地域药品监管、药典机构的交换，深切介入国际传统药相干政策法则制订、尺度调和，鞭策中药尺度国际化。延续晋升我国中药监管在国际监管组织中的话语权，鞭策中医药更好地为全球人平易近办事。

国度药监局

2020年12月21日

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-11
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