【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新冠抗原检测市场潜力到底若何？2022/4/8 来历：新浪 浏览数：

2022年头，奥密克戎（Omicron）变异毒株再次囊括全球，本已有所和缓的新冠病毒疫情，再度爆发，全球确诊人数激增。特殊是国内，各地接踵爆发年夜范围确诊病例，国内防疫进入白热化，在新冠药物还没有普和，核酸检测能力没法完全知足的环境下，抗原检测成为疫情防控的主要弥补。

就方式学而言，份子诊断（核酸检测）相较免疫诊断（抗原检测）在活络度、特异性等方面具有必然优势，核酸检测相对精准，是以非论是中国的新冠诊疗指南，仍是美国FDA、CDC，和WHO唆使，均将其作为新冠肺炎确诊的“金尺度”。

但跟着海外疫情延续舒展，份子检测的劣势逐步凸显。一方面，在时效性上，份子检测需要在具有资历并配备了响应仪器的专业尝试室完成，且出成果时候相对较长，面临严重的疫景象势检测能力常常左支右绌；另外一方面，在本钱上，核酸检测既需要年夜量专业人员，也需要尝试室专业装备和运输东西和存储，需花费年夜量医疗资本（专用PCR尝试室、仪器、专业医护人员）。

为知足检测需求，特殊是为了加速企业复工复产、黉舍复学，减轻疫情对经济的压力，按照海外经验，前期海外抗原检测产物获批较早，仅将其作为份子诊断的弥补，而跟着疫情的成长，海外慢慢最先积极推行检测速度快、操作简单的新冠快速抗原检测试剂，特别是OTC的居家自测产物，现已成为海外检测的首要体例。

列国当局对发卖渠道的铺开，乃至由当局采购、免费发放给公家的政策更能快速推行该产物的利用。例如英国首要为当局采购检测试剂盒，并经由过程网站、药房、检测点等渠道免费分发给居平易近自测；美国拜登当局在2021年12月21日公布免费发放5亿人份家用新冠病毒 快速测尝尝剂盒，并在2022年1月15日公布在此前根本上继续采购5亿人份，而且总采购数目上不封顶。免费领取试剂盒的网站也已在1月18日上线（COVIDtests.gov），美国境内的每一个家庭都有资历下单订2套（每套4盒）免费的居家检测试剂。

CDC建议抗原检测流程图

国内新冠抗原检测政策频仍发布，市场慢慢打开

海外疫情防控的成长为我国下一阶段防疫办法供给了杰出的鉴戒，特殊是在全球大都国度和中国的防疫政策慢慢铺开，匹敌原检测的利用供给了广漠的市场空间。

3月11日，国务院新冠疫情联防联控组发布《关在印发新冠病毒抗原检测利用方案（试行）的通知》，正式提出在核酸检测根本上，增添抗原检测作为弥补。此中划定了三类抗原检测的合用人群：

1、下层医疗卫生气构接诊的呈现新冠响应症状的人群，在该卫生气构不具有核酸检测能力的环境下，可进行抗原检测；

2、各类隔离不雅察人员，除依照现行方案展开核酸检测外，还需在前5天天天进行一次抗原检测；

3、有自我检测需求的社区居平易近，可经由过程零售药店、收集发卖平台等渠道，自行采办抗原检测试剂进行自测。

以上抗原检测成果为阳性的，一概需要进行核酸检测加以确诊。

3月21日，国度医保局办公室印发《关在切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，明白参保人在定点下层医疗机构产生的相干费用按兼顾地域现行划定付出，在定点零售药店采办新冠病毒抗原检测试剂的费用，可以使用小我账户付出。现阶段封顶尺度不得高在每人次 15元，具有前提的可将封顶尺度调低至更公道的程度。此前在3月16日，山东在全国率先组织展开了新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作，11家新冠病毒抗原检测试剂出产企业申报加入了集中采购，5家出产企业当选，当选价钱由市场平均价钱30多元降至9元以下， 最低价7.9元/人份，最高价9元/人份，平均降幅74.7%。截至3月19日，国度药监局已核准17个新冠病毒抗原检测试剂。

3月22日，国度卫健委在发布的《关在印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实行指南（第三版）的通知》中指出，各地可连系新冠病毒抗原检测有关要求，推动“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增添抗原检测作为区域核酸检测的弥补手段。

3月27日上海卫健委传递，上海正展开“核酸+抗原”检测的筛查，重点区域居平易近展开核酸筛查，非重点区域居平易近展开抗原检测。截至27日，全上海已进行抗原检测1400多万人。

政策的落地，标记着国内新冠抗原检测市场的正式打开。因为海外抗原检测产物特别是自测产物利用普遍，定单丰满，将来跟着“国门打开”，有着14亿生齿的国内抗原检测市场需求将迎来爆发的趋向，仿佛瓜熟蒂落，激发市场联想。

抗原检测利用场景

抗原自测在今朝缺少配套方案和政策的环境下，存在检测做弊和瞒报的风险，对疾控晦气；而今朝抗原专业版在医疗资本耗损、正确性包管上介在二者之间。因为专业版抗原检测相对自测产物具有认证优势，现阶段的检测需求或将首要由专业版新冠抗原检测承接，实现分级、分层治理的目标。

1）医护人员常规检测：医护人员因为接触病患较多，需要进行高频的新冠检测，采取抗原自测可节俭本钱和时候，同时在高频测试下也有助在减小抗原与核酸检测之间正确性差别和时效性。

2）入院、陪护检测：核酸检测成果时候较长，那末最少需要几个小时，对一些急危重症患者、妊妇等，这类长时候的期待轻易贻误患者病，。是以，抗原检测在医疗机构的普遍利用，可以从很年夜水平上帮忙医疗机构恢复根基的诊疗秩序，缩短入院流程，提高医疗系统效力。

3）下层医疗检测：在社区卫生中间、乡镇病院、校病院、厂矿卫生室等场景，这些下层医疗单元年夜多不具有PCR尝试室和持PCR上岗证的医务人员。而可随时展开的抗原检测却极其便当，一般要求护士采样规范、检测情况相对自力、数据可治理可追溯便可。既避免了集中排长队做核酸检测的风险，也减轻了核酸检测工作人员持久的工作压力。而自测在未解决信赖问题前，利用场景或有限。

4）交通关键点检测：例如在车站、机场、高铁站等交通关键点，设立的新冠病毒快速检测点，同时展开抗原检测和核酸检测，只需十五分钟便可取得抗原检测成果，数据及时上传相干部分，如发现异常，依照相干法式当即向疾控部分陈述，依照新冠肺炎疫情相干人员转运工作指南进行转运处置和下一步核酸检测。特殊是春运时代核酸检测人员密集、医疗资本重要，可经由过程连系健康码和新冠抗原快速检测的体例进行分流。

值得留意的是，4月1日，上海市疫情防控工作带领小组办公室发布动静：为遏制疫情分散舒展，保障人平易近大众生命平安和身体健康，我市继续强化“非需要不离沪”。自4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证实外，还须供给24小时内抗原检测阴性证实。抗原检测成果经由过程“疫测达”小法式进行上传。可在“随申码”上查询核酸和抗原相干检测成果。本市机场、船埠、火车站和高速公路等将展开离沪人员核酸和抗原检测成果检验。

上海对“核酸+抗原”的防疫政策只是一个最先，将来跟着对抗原检测试剂的政策不竭出台，其认证系统也将会不竭完美，更多的利用场景或将打开，市场空间广漠。

将来新冠抗原检测是蓝海仍是红海？

根据国外疫情成长经验来看，美国、英国和良多欧洲国度已铺开防疫管控政策，我国中国香港地域也已慢慢铺开，抗原检测产物被年夜量采购。对标美国抗原检测的利用，美国今朝是以抗原检测为主，定单需求量较年夜。

以九安医疗为例，2021年11月才取得FDA核准的iHealth Labs（九安医疗控股），本年2月向美国市场供给了5亿多套家用新冠检测试剂盒，比拟2020年12月出产的2000万-3000万套，增添了约20倍的量。据报导，九安医疗正在24小时不断工地出产新冠家用检测试剂盒套件，为了将产物送到美国，iHealth包租了100架飞机，年夜约3.5亿份抗原检测用在实行其当局合同，价值跨越13亿美元，其余的则用在药店和其他零售商。

抗原检测产物自己的手艺门坎其实不高，但注册审批流程的时候周期长，新冠病毒抗原检测试剂临床实验的要求和可用性的等要求会限制新企业进入市场速度，3月14日，国度药监局医疗器械手艺审评中间发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册手艺审评要点（试行）》文件，要求中明白新冠抗原检测产物需要与新冠核酸检测进行对照实验来验证产物的机能，对照实验建议临床样本量需到达新冠阳性样本很多在200例，阴性样本很多在300例；该临床实验应在很多在 3家（含3家）、具有响应前提且依照划定存案的医疗器械临床实验机构展开。

是以，获批较早的企业或可以或许在疫情爆发时代获得年夜定单，成立先发优势，敏捷抢占市场。对将来新冠抗原检测的市场竞争款式，可以从以下三点来存眷将来企业竞争款式的成长。

-先发优势：截至2022年3月30日，国内今朝已获批20家新冠抗原检测试剂厂家，此中14款为胶体金法，别离是亚辉龙、万孚生物、康华生物、奥德生物、中元汇吉生物、明德生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普诊断、重庆明道捷测、东方生物、东方基因；4款为乳胶法，英诺特、奥泰生物、北京金沃夫、艾康生物；3款为荧光免疫层析法，别离是深圳华年夜因源、北京华科泰.、易瑞生物。

-产能：海外疫情和定单爆发时代国内厂商已进行了较快的扩产，今朝较多出口企业产能已到达500-700万人份/天，部门企业日产能可达万万人份以上。产能的晋升可以或许给企业带来范围优势，更好的节制本钱，抢占市场份额。

-渠道：在IVD行业中渠道的主要性不问可知，将来自测产物的发卖推行加倍高度依靠渠道，今朝已有获批厂商与连锁药房合作或经由过程电商平台发卖，具有杰出发卖渠道可以或许令企业在产物推行中成立品牌优势。

国内已核准20家新冠抗原检测产物上市发卖（数据截至2022年3月30日）

上市公司新冠抗原检测产物海外获批环境（数据截至2022年3月30日）

结语

整体上，在今朝“动态清零”政策之下，现有核酸检测能力在我国壮大的跨区域资本调配能力下尚能知足，但跟着将来国内慢慢铺开，对国度核酸检测能力和经济压力构成较年夜挑战，而新冠抗原检测作为核酸检测的主要弥补，变得尤其主要。固然，终究开放抗原检测，可能需要当局财务买单，采购给大众免费发放，让大众接管这个产物，国外年夜博鱼体育的定单量都是靠当局采购，免费发放然后下降传染率。多家券商猜测抗原检测将是千亿市场范围，我们认为，按照海外的利用环境，依照每人每个月最少2次的利用频率，加上中国庞大的生齿基数，即便抗原检测市场没有千亿，但最少市场空间也是300-500亿以上，想象空间很年夜。

而对抗原检测制造企业来讲，抢时候、抢窗口期变得尤其主要，特殊是抗原检测试剂不出不测的进入了集采，将来价钱显现一降再降的趋向，企业本身产能和本钱节制将直接影响将来盈利程度。另外一方面，在渠道上，药店、电商等渠道的先发优势和品牌力，也是评估企业竞争力的主要身分。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-10
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