【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 恒瑞医药3个重磅首仿获批2022/4/12 来历：医药网 浏览数： 近日，恒瑞医药研发管线有新进展：重磅造影剂首仿获批、多款1类新药获批临床......在履历了仿造、仿创、立异三个成长阶段后，恒瑞医药已成为安身立异、多范畴结构的医药行业巨子，并朝着国际化制药团体迈进。在国内，公司有114款立异药（86款为1类新药）处在申请临床和以上阶段，16款1类新药上市可期。53个品种过评（27个为首家），5款打针剂拟纳入第七批集采；在海外，跨越20款立异药处在I期临床和以上阶段。 颠末多年结构，恒瑞医药立异营业步入收成期，今朝已有10款立异药（9款1类新药）获批上市，其立异药营业收入稳步增加，2021上半年达52.07亿元，同比增加43.8%，立异药收入占总收入比重晋升至近40%。 最近几年来，受国度和处所带量采购影响，恒瑞医药传统仿造药发卖下滑。固然其短时间事迹有所承压，但跟着产物管线的日渐丰硕，国际化历程的不竭加速，贸易化链条的慢慢买通，公司事迹有望迎来新的冲破。 114款立异药霸屏，16款1类新药上市可期 年报数据显示，2021年前三季度恒瑞医药研发费用41.42亿元，同比增加23.86%，占发卖收入比重20.51%。陪伴着研发费用延续晋升，恒瑞医药调剂成长计谋，从头界说立异，将来公司将推动转型进级，周全拥抱立异，包罗摸索全新靶点、发掘全新顺应症、多范畴多平台结构、增强外部合作、加速国际化等。 在新计谋成长思绪下，恒瑞医药有望在立异和国际化两风雅向实现新的冲破，实现立异药差别化成长，成长为具有国际竞争力的立异药年夜平台。 在立异药研发上，恒瑞医药聚焦临床未知足需求，存眷前沿靶点，多疾病范畴协同成长，构成值得等候的产物矩阵。米内网数据显示，含合作引进的新药在内，今朝恒瑞医药有114款立异药（不含已上市新药开辟新顺应症）在国内处在申请临床和以上阶段，此中有86款为1类新药。 从研发进展看，9款新药已/行将申报上市（最高研发进展，下同），除他达拉非口溶膜和SHR8058滴眼液，其余7款均为1类新药；13款新药步入III期（含II/III期）要害临床，此中9款为1类新药。 从药品类型看，恒瑞医药在研新药以化学药为主，研发进展较快，此中1类新药占比跨越70%，改进型新药首要为高端制剂（吸入剂、脂质体、口溶膜等）和复方制剂；生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。 从医治范畴看，恒瑞在研新药全方位、多病种、多器官笼盖，集中在抗肿瘤、神经系统（痛苦悲伤、抑郁症、帕金森等）、消化系统（糖尿病、止呕等）等医治范畴，此中以抗肿瘤药为主，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等多个细分病种。 在感化靶点方面，恒瑞医药结构全球热点靶点和前沿疗法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、DPP-4、URAT1、JAK、ADC等；另外，多个药物在国表里还没有同靶点产物获批，包罗FXIA、LAG-3、IL-15、RUNX1、A2aR、ERK、CTGF、JAK1/3/STAT5、ROMK等。 27个品种首家过评，5款打针剂备战新集采 在仿造药方面，3月28日，恒瑞医药通知布告称，公司4类仿造药钆布醇打针液获批出产，为国内首仿。米内网数据显示，2022年至今，公司有4款仿造药获批出产并视同过评，此中3款为首仿（含剂型首仿），包罗钆布醇打针液、昂丹司琼口腔消融薄膜和尼莫地平口服溶液。 今朝恒瑞医药有53个品种过评（27个为首家），涵盖12个医治年夜类，集中在抗肿瘤和免疫调理剂（12个品种）、神经系统药物（10个品种）和血汗管系统药物（7个品种）三年夜范畴；剂型散布较广，除通俗口服常释剂型，还包罗打针剂、缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂、口溶膜等。 在已落地履行的五批集采中，恒瑞医药当选品种数别离为1个、4个、4个、3个、6个，累计18个品种。期近将展开的第七批集采中，公司有5个过评品种在列，均为打针剂。 除头孢吡肟打针剂，其余4款打针剂竞争环境相对和缓；从市场款式看，磺达肝癸钠打针剂、帕立骨化醇打针剂、打针用替莫唑胺等品种出产厂家不多，市场还没有完全打开，仍有放量的空间。 国际化历程加速，超20款立异药冲刺 最近几年来，恒瑞医药延续推动国际化历程，海外研发团队延续扩容，截至2021上半年，公司海外研发团队总计136人，包罗美国团队95人、欧洲团队31人等，具有海外在研立异药项目跨越20个。 今朝恒瑞医药已有多个制剂产物在欧美日获批上市，此中取得FDA核准的ANDA申请号跨越10个，集中在工艺复杂、手艺难度较高、市场容量年夜的范畴。 立异药方面，本年年头，恒瑞医药通知布告称，公司研发的海曲泊帕乙醇胺片取得FDA核准，将在近期展开III期临床实验，顺应症为恶性肿瘤化疗而至血小板削减症。海曲泊帕乙醇胺是一款口服TPO-R冲动剂，今朝国外博鱼体育同靶点上市药物有海曲泊帕（Eltrombopag）、阿伐曲泊帕（Avatrombopag）、芦曲泊帕（Lusutrombopag）等。 卡瑞利珠单抗、SHR-1459、SHR-1266、吡咯替尼、SHR-1701等多款立异药实现了对外权益许可。另外，多款立异药在海外展开III期临床，包罗卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、氟唑帕利、SHR3680、SHR0302等。编纂：Rae

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-10
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